【48812】施乐辉召回4类医疗器械 产品标签原产国印刷过错
时间: 2024-07-26 14:26:31 | 作者: 乐鱼在线登录下载
我国经济网北京8月20日讯(记者何潇马先震)8月18日,国家药品监督办理局网站发布了Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械、髋关节手术器械自动召回的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品标签印刷过错的问题。出产商Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对膝关节手术器械(存案凭据编码:国械备20151696号)、髋关节手术器械(存案凭据编码:国械备20151787号)自动召回。召回级别为三级。
本次召回的产品为膝关节手术器械。注册证或存案凭据编码为国械备20151696号,出产企业为Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司,署理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系触及产品原产国应为美国,但标签上误印成我国。
本次还召回了髋关节手术器械。注册证或存案凭据编码为国械备20151787号,出产企业为Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司,署理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系触及产品原产国应为瑞士,但标签上误印成我国。
同日,国家药品监督办理局网站还发布了Smith&NephewOrthopaedicsAG对髋关节手术器械自动召回的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司陈述,因为触及产品规划问题,导致与配套运用东西的衔接处缝隙较小,有几率存在导板开裂的问题。出产商Smith&NephewOrthopaedicsAG对髋关节手术器械(存案凭据编码:国械备20161805)自动召回。召回级别为二级。
本次召回的产品为髋关节手术器械。注册证或存案凭据编码为国械备20161805号,出产企业为Smith&NephewOrthopaedicsAG瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司,署理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系因为规划原因,导板与配套运用东西的衔接处缝隙较小。假如衔接处有骨碎片。会导致导板与配套运用东西磕碰的危险,或许会引起导板开裂。
此外,国家药品监督办理局网站同日还发布了美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&NephewInc.EndoscopyDivision对内窥镜手术手动东西自动召回的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品包装过错,导致产品外包装显现与什物不符的问题。出产商美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&NephewInc.EndoscopyDivision对内窥镜手术手动东西(注册证号:国械注进)自动召回。召回级别为二级。
本次召回的产品为内窥镜手术手动东西。注册证或存案凭据编码为国械注进号,出产企业为美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&NephewInc.EndoscopyDivision,署理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司,召回原因系受影响产品外包装显现钻头为1.7mm标准型麻花钻,可是什物为1.7mm加长型钻。
经我国经济网记者查询发现,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司成立于1999年12月3日,注册资本1620万美元。MyraFilineEskes为法定宣布人、董事长。该公司为SMITH&NEPHEWUSDLIMITED全资子公司。
施乐辉成立于1856年。作为一家全球医疗科技公司,致力于协助人们改进日子方式,重获健康日子,公司现在在骨科关节重建、先进伤口办理、运动医学和伤口四大范畴处于国际领头羊。公司总部在伦敦,在32个国家设有办事处,现拥有约1.5万名职工,商品市场散布于全球100多个国家。公司股票分别在伦敦交易所和纽约证券交易所上市(伦交所代码:SN,纽交所代码:SNN)。2019年全球医疗器械公司百强榜中,施乐辉名列第二十三,营收到达49.04亿美元。